澳斯康生物制藥與晟斯生物達成戰略合作 項目明年上半年申報上市
專注于打造生物制藥規?;弦幧a整體解決方案的澳斯康生物制藥(海門)有限公司(以下簡稱“澳斯康”)今日宣布,正式與晟斯生物簽署戰略合作協議,雙方將針對長效凝血因子一類新藥三期臨床樣品生產及BLA/NDA申報項目開展合作。
此次合作,澳斯康生物制藥將以自身在生物制藥領域強大的產能實力,全面賦能在晟斯生物三期臨床樣品的商業化生產項目中,包括三期臨床樣品制備服務、工藝驗證相關工作、以及BLA/NDA申報等。預計2021年上半年,項目在國內申報上市,即將成為又一個在澳斯康生產的上市階段產品。
晟斯生物專注于國際高端生物創新藥和重大臨床需求大分子創新藥的研制。晟斯生物表示,相信澳斯康能加速晟斯生物的創新藥開發工作,早日讓更多患者盡快使用上高質量的創新生物藥。
澳斯康董事長兼總裁羅順博士表示,澳斯康近日完成了B輪融資,將助力澳斯康CDMO產能的進一步擴張,保障BLA/NDA報產項目在澳斯康的順利落地及產業化進程。本次合作將見證MAH制度的強大優勢,雙方發揮各自作用,推動創新藥物的快速上市。”據悉,澳斯康專注于生物制藥生產相關業務(CMC Biomanufacturing),可提供“研發-工藝-生產-物流-技術支持-售后”的一站式服務,致力于打造中國生物制藥行業集原材料、耗材、制藥裝備、技術服務及合同生產于一體的領頭企業。
澳斯康集團旗下的健順生物主要致力于開發高質、高效的無血清、個性化、化學成分界定細胞培養基及其工藝開發,同時為生物制藥行業提供配方生產、技術支持與配套服務。產品主要應用于生物制藥、細胞治療以及人/獸用疫苗的工藝開發與生產。公司目前在蘭州、上海、舊金山分別設有世界先進的生物安全實驗室,蘭州具有年產百噸的細胞培養基產業規模,并即將在海門生物醫藥科創園建成投產滿足全球供應的無血清細胞培養基干粉生產基地,達成年產千噸的細胞培養基干粉產業規模。