晟斯生物：首款國產長效活化重組七因子獲批臨床
2022年10月08日，江蘇晟斯生物制藥有限公司（以下簡稱“晟斯生物”）自主研發的“注射用重組人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”（以下簡稱“晟斯109”），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）兩項I類新藥臨床試驗許可，在12歲以上青少年和成年伴抑制物的血友病A/B患者（先天性八因子/九因子缺乏）中開展臨床研究。
抑制物是血友病患者針對外源性凝血因子產品（八因子/九因子）輸注后產生的中和性抗藥抗體，是血友病替代治療中最嚴重的并發癥。抑制物產生后，常規的因子替代治療療效會降低或無效，導致患者出血性相關病變的發生率增加，出血治療的難度大大增加。
隨著我國血友病患者替代治療用藥量的提升，伴抑制物血友病患者的注冊數量也在逐年增加。最新的調研顯示，我國潛在伴抑制物血友病患者接近3萬人?？紤]到上述比例低于國際統計數據，推測國內還有很多伴抑制物患者尚未登記，未得到有效治療。
目前，國內伴抑制物患者止血治療的首選一線藥物是活化重組七因子。但活化七因子產品壁壘極高，上市產品很少。國內尚未有同類產品上市，由進口產品壟斷市場，定價高昂，極大地限制了產品在國內患者中的普及。而且，已上市重組活化七因子產品，具有半衰期極短的天然瓶頸，不僅對臨床操作帶來了不便，而且還增加了治療費用，給患者家庭和社會帶來了沉重的負擔。
晟斯109通過獨創的雙頭同源二聚Fc融合技術，可在維持活化七因子止血療效的同時，大大提高其體內半衰期。并且，晟斯109具有領先的生產工藝和產能，有顯著的成本優勢，有望顯著降低患者支付負擔，極大提高產品的可及性。未來晟斯109上市后，將打破進口產品的壟斷，充分滿足患者對產品的需求，增加病人依從性，降低患者家庭和社會的經濟負擔，具有極為重大的社會意義。
晟斯生物簡介：
江蘇晟斯生物制藥有限公司及其子公司北京基科晟斯醫藥科技有限公司、鄭州晟斯生物科技有限公司、晟斯（上海）生物制藥有限公司、上海晟斯攜友生物科技有限公司，聚焦于全球血友病、代謝疾病和抗腫瘤等領域未被滿足臨床需求。公司基于領先的蛋白表達平臺和蛋白修飾平臺，開發具有全球領先性能和安全性的重組長效和超長效的凝血因子產品（八因子、九因子和七因子），并進入代謝疾病和抗腫瘤領域，多款新藥在研。
抑制物是血友病患者針對外源性凝血因子產品（八因子/九因子）輸注后產生的中和性抗藥抗體，是血友病替代治療中最嚴重的并發癥。抑制物產生后，常規的因子替代治療療效會降低或無效，導致患者出血性相關病變的發生率增加，出血治療的難度大大增加。
隨著我國血友病患者替代治療用藥量的提升，伴抑制物血友病患者的注冊數量也在逐年增加。最新的調研顯示，我國潛在伴抑制物血友病患者接近3萬人?？紤]到上述比例低于國際統計數據，推測國內還有很多伴抑制物患者尚未登記，未得到有效治療。
目前，國內伴抑制物患者止血治療的首選一線藥物是活化重組七因子。但活化七因子產品壁壘極高，上市產品很少。國內尚未有同類產品上市，由進口產品壟斷市場，定價高昂，極大地限制了產品在國內患者中的普及。而且，已上市重組活化七因子產品，具有半衰期極短的天然瓶頸，不僅對臨床操作帶來了不便，而且還增加了治療費用，給患者家庭和社會帶來了沉重的負擔。
晟斯109通過獨創的雙頭同源二聚Fc融合技術，可在維持活化七因子止血療效的同時，大大提高其體內半衰期。并且，晟斯109具有領先的生產工藝和產能，有顯著的成本優勢，有望顯著降低患者支付負擔，極大提高產品的可及性。未來晟斯109上市后，將打破進口產品的壟斷，充分滿足患者對產品的需求，增加病人依從性，降低患者家庭和社會的經濟負擔，具有極為重大的社會意義。
晟斯生物簡介：
江蘇晟斯生物制藥有限公司及其子公司北京基科晟斯醫藥科技有限公司、鄭州晟斯生物科技有限公司、晟斯（上海）生物制藥有限公司、上海晟斯攜友生物科技有限公司，聚焦于全球血友病、代謝疾病和抗腫瘤等領域未被滿足臨床需求。公司基于領先的蛋白表達平臺和蛋白修飾平臺，開發具有全球領先性能和安全性的重組長效和超長效的凝血因子產品（八因子、九因子和七因子），并進入代謝疾病和抗腫瘤領域，多款新藥在研。
