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    晟斯生物戰略優化長效八因子產品的上市申請

    近日,我司關注到某些微信公眾號,發布了有關我司產品“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”(簡稱晟斯107)上市申請未獲批準的不實內容。
     

    針對上述不實信息,我司特此公告:

    因產品開發戰略的優化,我司已主動撤回晟斯107的上市申請(12歲以上青少年與成年人用藥),且將于近期完成技術資料的補充研究,并重新提交晟斯107產品的上市許可申請。同時,我司已完成晟斯107在12歲以下兒童中的臨床I期研究,擬于近期啟動臨床III期臨床研究。

    同時,我司鄭重提醒,繼續轉發或傳播相關不實信息,視為惡意損害我司利益的行為,我司將保留追究其法律責任和經濟賠償的權利。

     

    晟斯107可用于先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制,也可滿足1周2次給藥頻率的預防治療需求,是首款國產長效重組凝血八因子產品1類新藥。

    近年來,我國血友病A患者對藥品的需求逐漸從最初的出血控制,逐步向出血預防轉變,特別是國內兒童患者中的預防治療比例已經大幅上升。然而目前國產長效八因子仍是空白,已成為我國普及血友病A預防治療的最大臨床需求。

    晟斯107的臨床研究,證明了其卓越的臨床優勢,不僅可以有效降低患者用藥頻率,減少血友病A患者藥物注射的時間和痛苦,而且可以較長時間維持體內較高的八因子水平,極大降低自發出血次數,顯著提升病人的生活質量和品質,更可以提高對關節等部位的保護,大幅降低患者生命周期內的殘疾發生率,使血友病A患者生命狀態更加積極活躍,回歸正常的生活。

    我司在研的長效凝血因子產品(八因子、九因子和七因子)的臨床研究和上市申報陸續穩步推進,為公司良好的發展局面打造了堅實的基礎。除晟斯107外,“一周一次”超長效八因子產品,“注射用培重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”已完成II期臨床研究,半衰期超過30小時,已經達到國際領先水平;長效七因子,“注射用重組人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”,是全球唯一在研二代長效七因子,目前已啟動I期臨床研究的患者招募;超長效九因子產品,“注射用培重組人凝血因子IX-Fc融合蛋白”,擬于近期提交IND申報。

    我司布局的全系列凝血因子產品,不但可有效滿足國內患者的用藥需求,把我國血友病的治療水平從全球的落后位置,提升到領先的位置,也能為全球患者帶來提供最佳的治療方案。

     

    晟斯生物簡介:

    江蘇晟斯生物制藥有限公司及其子公司北京基科晟斯醫藥科技有限公司、鄭州晟斯生物科技有限公司、晟斯(上海)生物制藥有限公司、上海晟斯攜友生物科技有限公司、上海晟斯潤康生物技術有限公司,聚焦于全球血友病、代謝疾病和抗腫瘤等領域未被滿足臨床需求。公司基于領先的蛋白表達平臺和蛋白修飾平臺,開發具有全球領先性能和安全性的重組長效和超長效的凝血因子產品(八因子、九因子和七因子),并進入代謝疾病和抗腫瘤領域,多款新藥在研。

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